«Такеда» и БИОКАД приступили в производству препарат«Адвейт» в РФ

Компании Takeda Pharmaceuticalи BIOCAD сообщают о завершении производства опытно-промышленных/ валидационных серий препарата «АДВЕЙТ»® на мощностях биотехнологической компании BIOCAD.

Компании TakedaPharmaceutical и BIOCAD завершили производство валидационных серий лекарственного препарата «АДВЕЙТ»®, предназначенного для терапии пациентов с гемофилией А.

Препарат «АДВЕЙТ»® представляет собой рекомбинантный фактор свертывания крови VIII третьего поколения и применяется  как для купирования, так и для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.

Производство «АДВЕЙТ»® в России началось в 2016 году с его упаковки и выпускающего контроля качества. В последние несколько лет компании Shire (часть биофармацевтической компании Takeda) и BIOCAD работают над переносом в РФ технологий полного цикла производства готовой лекарственной формы. Реализация проекта по локализации препарата «АДВЕЙТ»® на мощностях компании BIOCAD подтверждает долгосрочные обязательства компании Takeda по предоставлению высококачественных лекарственных препаратов российским пациентам и развитию системы здравоохранения России.

Производство валидационных серий препарата является одной из важнейших стадий проекта по его локализации на площадке компании BIOCAD (с. Петрово-Дальнее, Московская область), позволяет  подтвердить устойчивость, воспроизводимость, контролируемость производственного процесса и обеспечивает  производство готового продукта надлежащего качества. После успешного завершения процесса переноса технологий BIOCAD будет зарегистрирован в качестве дополнительной (локальной) производственной площадки с последующим коммерческим производством готовой формы препарата «АДВЕЙТ»® на территории Российской Федерации.

В настоящее время среди рекомбинантных факторов свертывания, входящих в программу высокозатратных нозологий (ВЗН) и находящихся в обращении на территории России, только «АДВЕЙТ»® имеет показания к применению во всех возрастных группах, включая детей первого года жизни.

С точки зрения обеспечения вирусной безопасности важно, что препарат «АДВЕЙТ»®  не содержит компонентов человеческого и животного  происхождения. Таким образом, при лечении препаратом полностью исключается риск передачи с кровью известных вирусов и обеспечивается очень высокий уровень безопасности.

На текущий момент около 1500 российских пациентов получают терапию препаратом «АДВЕЙТ»®. Следует отметить, что примерно половина из них дети – от первого года жизни и до 18 лет. Для них очень важно начать профилактическое лечение своевременно и с детства сохранить здоровье суставов. Для пациентов, получающих «АДВЕЙТ»®, существует возможность индивидуализации профилактического режима с учетом фармакокинетического профиля пациента, образа жизни и уровня физической активности. Профилактическая терапия, подобранная с учетом индивидуальных особенностей пациента, обеспечивает наилучшие клинические результаты и повышает приверженность пациентов лечению.

В современных условиях, когда количество своевременно диагностируемых пациентов с гемофилией А продолжает увеличиваться, возможность более широкого применения препарата «АДВЕЙТ»® российскими пациентами с гемофилией А позволит достичь оптимальных клинических результатов на основе индивидуализированного подхода к профилактике и обеспечить высокое качество жизни пациентов.

Генеральный директор «Такеда» Россия, Андрей Потапов: «Наш совместный проект с БИОКАД по локализации препарата «АДВЕЙТ» является одним из приоритетных проектов для компании. И мы уверены, что общими усилиями, мы сможем способствовать улучшению доступа к необходимой современной лекарственной терапии для российских пациентов».

Генеральный директор BIOCAD Дмитрий Валентинович Морозов: «BIOCAD является одним из технологических лидеров фармацевтической отрасли в России. Успешное международное сотрудничество с TakedaPharmaceutical подтверждает высокий уровень производительности компании и ее соответствие мировым производственным стандартам качества».